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年销超$20亿“肺癌神药”遭夹击!3款国产新药同台竞技,攻克耐药正大天晴大突破

来源:米内网时间:2019-12-23分类:药企动态 手机访问 扫一扫,发送至微信

导读

日前,上海艾力斯生物自主研发的国产第三代EGFR-TKI靶向药艾氟替尼的上市申请获得CDE承办受理。目前国内已有6款EGFR-TKI靶向药获批上市,阿斯利康的“王牌”、也是唯一一款第三代EGFR-TKI奥希替尼销售额增长迅猛。豪森、艾森、艾力斯3款国产1类新药已申报上市,“同台竞技”谁更惊艳?正大天晴抢跑,EGFR-TKI靶向药即将步入第四代。

精彩内容

日前,上海艾力斯生物自主研发的国产第三代EGFR-TKI靶向药艾氟替尼的上市申请获得CDE承办受理。目前国内已有6款EGFR-TKI靶向药获批上市,阿斯利康的“王牌”、也是唯一一款第三代EGFR-TKI奥希替尼销售额增长迅猛。豪森、艾森、艾力斯3款国产1类新药已申报上市,“同台竞技”谁更惊艳?正大天晴抢跑,EGFR-TKI靶向药即将步入第四代。

6款EGFR-TKI靶向药,奥希替尼一枝独秀

据国家癌症中心2018年发布的最新报告显示,我国肺癌每年新发病例约78.1万,发病率和死亡率在所有疾病中均高居榜首,非小细胞肺癌(NSCLC)占肺癌比重约80%-85%。表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)是一线治疗EGFR基因突变的NSCLC的标准方法,目前已被广泛应用于肺癌治疗领域。

表1:全球已上市的EGFR-TKI靶向药物image.png

(来源:米内网数据库、公开资料)

据米内网全球药物研发库,经过10多年的发展,目前全球已上市的EGFR-TKI靶向药物共分三代:第一代代表药物为阿斯利康的吉非替尼、罗氏的厄洛替尼、贝达的埃克替尼。研究结果显示,3款一代EGFR-TKI疗效相当,然而约50%的患者在9-14个月后会出现EGFR-T790M突变引发的耐药;第二代代表药物为勃林格殷格翰的阿法替尼、辉瑞的达可替尼。二代EGFR-TKI进行克服耐药的初步探索,但副作用相对较大;第三代代表药物为阿斯利康的奥希替尼,能有效克服T790M突变导致的耐药性问题。

从6款EGFR-TKI靶向药物2018年全球销售情况看,奥希替尼以18。6亿美元领先。据阿斯利康季度报数据,2019年前三季度,奥希替尼以23。05亿美元的全球销售额成为阿斯利康的头牌。

图:2013-2018年中国公立医疗机构终端EGFR-TKI靶向药物销售情况(单位:亿元)

image.png

(来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

目前全球已上市的6款EGFR-TKI靶向药物均已在国内上市,从近几年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额看,吉非替尼、埃克替尼均于2017年纳入全国医保,2018年销售额有较大提升;吉非替尼于2018年底已被纳入全国集采实现大降价,2019年销售额或有所下滑;厄洛替尼虽通过谈判也纳入全国医保,但近几年来销售额逐年下降;阿法替尼暂未纳入医保,销售表现一般;奥希替尼作为唯一一款三代EGFR-TKI靶向药物,在国内上市后销售额增长迅猛。

奥希替尼是T790M阳性NSCLC患者的首选治疗药物,但昂贵的价格令不少患者“望而却步”。2018年10月10日,国家医保局发布通知,将17种抗癌药纳入乙类医保范围,平均降幅56.7%。其中奥希替尼降幅达71%,由此前的52800元/盒/月降至15300元/盒/月,大大提高了患者的用药可及性。

国产第三代靶向药崭露头角,3款新药谁更优秀?

表2:已申请上市的国产第三代EGFR-TKI靶向药image.png

(来源:米内网数据库、公开资料)

随着适应症的扩大及获批地区增加,奥希替尼的销售额增长迅速,而在国内,该产品通过谈判顺利进入医保目录,大大提高患者的用药可及性,市场有望进一步放量。目前国内市场除了奥希替尼,国内药企自主研发的国产第三代EGFR-TKI靶向药也逐渐崭露头角,浙江艾森药业的艾维替尼、豪森药业的奥美替尼、上海艾力斯生物的艾氟替尼均已申报上市。

由艾森医药自主研发的艾维替尼可靶向EGFR敏感突变(19del、21L858R)和T790M突变,获得国家“十二五”、“十三五”重大新药创制科技重大专项支持,于2014年9月获批临床,2015年分别在中国和美国启动I期临床,其有条件上市申请于2018年6月获得CDE承办受理,同年8月被纳入优先审评。目前艾维替尼在国内登记的临床试验共有9项,涉及的适应症包括晚期非小细胞肺癌、慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤等。

2019ASCO年会上,艾维替尼展示其治疗中国EGFR-T790M突变阳性的非小细胞肺癌患者的临床研究结果:200多例受试者中,90%靶病灶明确缩小,客观肿瘤缓解率(ORR)为52.2%,疾病控制率(DCR)为88.0%,中位疾病缓解持续时间(DOR)为7.64个月。安全性数据显示,艾维替尼治疗受试者报告的不良事件主要为1级或2级,主要不良事件和已批准上市的EGFR-TKI类似。这一临床研究结果表明,受试者接受艾维替尼治疗的疗效明确,安全性且耐受性良好。

由豪森药业自主研发的奥美替尼(HS-10296)能够不可逆地、高选择性地抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变,避免非选择性代谢物的产生的同时更易突破血脑屏障。2019年4月,豪森药业递交奥美替尼有条件上市申请获得CDE承办受理,同年6月被纳入优先审评。目前HS-10296在国内登记的临床试验共有8项,涉及的适应症包括EGFR突变的晚期非小细胞肺癌、局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

2019WCLC大会公布了奥美替尼二线治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的II期研究结果。试验纳入244名患者,最终182名患者完成治疗,总体患者中位治疗时间为9.5个月,中位随访时间为4.7个月,经独立评审委员会评估的结果显示,ORR为68.4%,DCR为93.4%。安全性方面,3级及以上治疗相关AE发生率为20.9%,药物相关严重AE发生率为10.2%。此临床数据与奥希替尼AURA17的II期临床结果比较,奥美替尼ORR、DCR与奥希替尼比肩,但脑转移控制能力逊于奥希替尼,3级以上不良反应的发生率也高于奥希替尼。

由上海艾力斯生物自主研发的艾氟替尼为新型的第三代不可逆、选择性的EGFR-TKI靶向药。该产品于2016年9月获批临床,其上市申请于2019年12月10日获得CDE承办受理,12月17日即拟纳入优先审评。目前艾氟替尼在国内登记的临床试验共有9项,涉及的适应症包括晚期非小细胞肺癌、局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

2019ESMO年会公布了艾氟替尼最新1/2期临床研究数据,试验纳入130例第一代或第二代EGFR-TKI治疗后进展的局部晚期或转移性T790M突变阳性的NSCLC患者(剂量爬坡组14例;剂量扩展组116例)。经独立评审委员会评估的结果显示,剂量扩展组116例患者ORR为76.7%,DCR为88.1%,DOR尚未达到。

正大天晴抢跑,第四代EGFR-TKI也来了

专门针对T790M突变耐药的第三代EGFR-TKI靶向药奥希替尼解决了约50%的EGFR抑制剂耐药问题,不过肿瘤细胞在药物压力下仍在不断变异,新的耐药问题随之而来,目前在服用奥希替尼患者当中,20%-40%会产生19Del、T790M、C797S或L858R、T790M、C797S两种类型的三重突变。

令人惊喜的是,正大天晴第四代EGFR-TKI靶向药(TQB3804)在中国率先步入I期临床,这意味着,一旦该产品成功获批上市,使用第三代靶向药耐药后的EGFR突变晚期NSCLC患者无药可用的困境将得以改善。

米内网数据显示,正大天晴TQB3804片临床申请于2019年4月获得CDE承办受理,随后获得临床试验默示许可;同年11月,TQB3804片I期临床试验登记成功,登记号为CTR20192284,目前该临床试验还处于“进行中(招募中)”状态。

据悉,TQB3804不仅能克服第三代EGFR-TKI靶向药耐药后产生的两大类常见三重突变,更能抑制EGFR野生突变和前二代靶向药物引发的T790M突变。从药物发现至IND审评历时整整四年,有望成为破解C797S耐药突变的第四代EGFR靶向抑制剂。

在临床前试验中,TQB3804片对于19del/T790M/C797S、L858R/T790M/C797S、d746-750/T790M及L858R/T790M的IC50(即杀死一半癌细胞所需要的药物浓度)为0.46nM、0.13nM、0.26nM及0.19nM,这提示TQB3804对第一代至第三代EGFR-TKI靶向药耐药后出现EGFR三重及二重突变的肿瘤细胞均有不错的抑制能力。

来源:米内网数据库、公开资料

注:数据统计截至12月20日,如有疏漏,欢迎指正!


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